南通如皋药厂净化工程的工艺要求医药GMP车间设计装修

　　南通如皋药厂最重要的便是医药质检实验室功能间的设置，设计规范应恪守《药品查验所实验室质量管理规范(试行)》，并且符合GMP规范。

　　一、南通如皋药厂GMP净化车间

　　南通如皋药厂净化工程便是为固体制剂、原料药等的出产建设特别的优秀环境。GMP净化车间建设净化体系的工艺设计在固体制冷洁净车间设计中有着中心的作用，它直接关系到药品出产集团的GMP认证和验证，所以在建设中要紧扣GMP规范进行布局设计，需求遵循的技能要求和设计准则如下：

　　1．固体制剂GMP净化车间在厂区安置应合理，应使车间人流，物流出口尽量与厂区人流、物流路途相吻合，运送便利。由于固体制剂发尘量较大，其总图方位应不影响洁净等级较高的出产车间如大输液车间等。

　　2．固体制剂GMP净化车间设计是根据《药品出产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》和国家关于修建、消防、环保、能源等方面的规范。

　　3．若无特别工艺要求，一般固体制剂GMP净化车间出产类别为丙类，耐火等级为二级。洁净区洁净等级30万级，温度18~26℃，相对温度15%~65%，洁净区设紧外灯，内设置火灾报警体系及应急照明设备。等级不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压设备。

　　4．洁净车间平面安置在满意工艺出产、GMP规范、安全、防火等方面有关规范和规范条件下尽可能做到人、物流分开，工艺道路通畅、物流道路短捷，不返流。

　　5．充分利用建设单位现有的技能、配备、场所、设备：要根据出产和投资规模合理选用出产工艺设备，提高产品质量和出产效率。设备安置便于便于操作，辅佐区安置适合。为避免外来因素对药品发生污染，洁净出产区只设置与出产有关的设备、设备和物料寄存间。空压站、除尘间、空调体系、配电等公用辅佐设备，均应安置在一般出产区。

　　6．粉碎机、旋振筛，整粒机、压片机，混合制粒机需求设置除尘设备，热风循环烘箱，高效包衣机的配液需排热排湿，各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防毒且耐清洗。

　　7．操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。如操作人员可经过空洁净工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、风淋、洗 手、手消毒等经气闸室进入洁净出产区。物料可经脱外包、表面清洁、消毒等经缓冲室或传递窗(柜)进入洁净区：若用缓冲间，则缓冲间应是双门联锁，空调送洁 净风。洁净区内应设置在出产过程中发生的容易污染物环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。

　　二、南通如皋药厂实验室的设计布局

　　医南通如皋药厂质检中心，是一个独立于出产部门的质量管理部门，担任药品出产过程的质量控制和查验。机构设置组成为中心查验室(理化剖析查验、生物剖析查验)、车间化验室。

　　1）中心查验室：分为理化剖析查验、生物剖析查验。其间，前者是对原料及相关中心体、包装材料、制品进行理化辨别、含量测定和其它查验。后者是经过微生物学查验试验，判定原料及相关中心体、包装材料、制品的微生物污染状况。

　　2）车间化验室：主要功能便是为药品的出产过程服务，担任按出产过程工艺控制指标要求以及对半制品(中心体)进行剖析查验。通常来说，车间化验室都设置在药品出产车间周围。

　　总的来说，在进行医药质检实验室设计时，三仁建议把功能间设置成如下款式：

　　1．清洁洗涤区，如清洁室、消毒室、准备室、培育室。

　　2．试剂、规范品室。

　　3．人员用室，如更衣室、休息室。

　　4．特别剖析作业区，如高温室、天平室、精密仪器室、毒气室、微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室。

　　5．一般剖析实验区，如化学实验室、包材查验室、原辅料查验室、制品查验室、一般仪器窒。

　　6．留样观察室，包括加速稳定性考察室。

　　7．材料存储、数据处理区，如档案材料室、电脑室。

　　除此之外，缓冲间也是至关重要。已经高度洁净的南通如皋药厂净化车间内，为了保持南通如皋药厂净化工程的绝对卫生，操作人员还会利用气流气压来打造一个缓冲间，保护洁净室的洁净环境。这个缓冲间位于洁净室和走廊之间，往往会有单扇和双扇门，单扇门用于行走人员，双扇门用于运送物料，人物分开。而这个缓冲间的气压要略高于两头的洁净室和走廊，且通往洁净室和走廊的门不可以一起翻开。这样，在气压不对等的状况下，走廊的空气和洁净室的空气由于气压较低，就不会进入气压较高的缓冲间内，这样中心高两头低的设计避免了两边空气的交叉污染。